IEC 62304 · ISO 14971 · KGMP · 식약처 GMP

SaMD 규제 문서, AI가 대신
작성합니다.

소프트웨어 등급 자동 판정, 규제 문서 초안 생성, 추적성 매트릭스, 식약처 심사 갭 분석까지. 웹 대시보드 또는 Claude Code에서 바로 시작하세요.

무료로 시작하기 → 기능 살펴보기

카드 등록 불필요 · FREE 플랜 영구 무료

claude — samd-compliance-mcp
❯ Claude, 우리 소프트웨어 등급 판정해줘 # diagnose_software_class 실행 중... result: class "CLASS_B" description "심각하지 않은 부상에 기여할 수 있는 소프트웨어" required_documents: (IEC 62304 기준 12개) → 소프트웨어 개발 계획서 (SDP) §5.1 → 소프트웨어 요구사항 명세서 (SRS) §5.2 → 소프트웨어 아키텍처 문서 (SAD) §5.3 ... 9개 더 ❯ SRS 초안 만들어줘. 제품명은 MediView야 # get_document_template(type="SRS", product="MediView")... ✓ 소프트웨어 요구사항 명세서 초안 생성 완료
// 대시보드

웹에서 바로 관리하세요

제품 등록, 문서 작성, 체크리스트 추적, PDF 내보내기까지 한 곳에서.

complify.kr/dashboard
제품: CardioAI
개요
문서 관리
체크리스트
AI 문서 생성
추적성 매트릭스
설정
12
전체 문서
5
초안
3
검토 중
4
승인됨
컴플라이언스 진행률
75%
최근 활동
+ SRS v1.2 승인됨 2분 전
~ FMEA 검토 요청 15분 전
! SAD 작성 시작 1시간 전
IEC 62304:2006/AMD1:2015
ISO 14971:2019
ISO 13485:2016
KGMP 고시
식약처 GMP 심사
소프트웨어 안전등급 Class A/B/C
추적성 매트릭스
SOUP 관리
위험관리 FMEA
설계 이력 파일 DHF
IEC 62304:2006/AMD1:2015
ISO 14971:2019
ISO 13485:2016
KGMP 고시
식약처 GMP 심사
소프트웨어 안전등급 Class A/B/C
추적성 매트릭스
SOUP 관리
위험관리 FMEA
설계 이력 파일 DHF
// 문제

SaMD 개발팀이
매일 겪는 일들

📊
Excel 지옥

체크리스트를 Excel로 관리하다 버전이 뒤섞이고, 심사 전날 어떤 게 최신본인지 모릅니다.

📋
문서 작성 병목

SRS, SDP, FMEA... 개발자는 코딩하고 싶은데 RA 담당자 혼자 수십 개 문서를 처음부터 써야 합니다.

🔍
등급 판단 불확실

우리 소프트웨어가 Class B인지 C인지, 어떤 조항이 적용되는지 컨설턴트 없이 알기 어렵습니다.

// 솔루션

Claude Code 안에서
컴플라이언스를 끝내세요

01 —
소프트웨어 등급 진단
MCP Tool

7개 질문에 답하면 IEC 62304 기준 Class A/B/C를 자동 판정합니다. 판정 결과에 따라 필요한 문서 목록이 즉시 생성됩니다.

→ diagnose_software_class · 판정 근거 투명 공개
02 —
규제 문서 초안 생성
MCP Tool + Skill

개발자 언어로 기능을 설명하면 SRS, SDP, 위험관리 계획서 초안을 IEC 62304 / ISO 14971 조항에 맞게 자동 변환합니다.

→ SRS · SDP · RMP · FMEA 템플릿 포함
03 —
체크리스트 조회
MCP Tool

IEC 62304, ISO 14971, KGMP 전 조항 체크리스트를 등급 기준으로 필터링합니다. 심사관이 자주 지적하는 포인트까지 포함됩니다.

→ 식약처 심사관 관점의 auditTips 내장
04 —
추적성 매트릭스 생성
MCP Tool

요구사항 ID 목록을 입력하면 IEC 62304 §5.1.1(c) 기준 추적성 매트릭스를 마크다운 테이블로 자동 생성합니다.

→ SRS ↔ SAD ↔ SDS ↔ 시험 ↔ 위험통제 연결
05 —
GMP 심사 갭 분석
Skill

프로젝트 디렉토리를 스캔하여 현재 문서 현황과 누락 항목을 자동 분석합니다. 심사 예정일 기준 역산 일정도 제안합니다.

→ audit-readiness-check Skill 포함
06 —
웹 대시보드
NEW

Claude Code 없이도 웹에서 제품 관리, 문서 작성, 체크리스트 추적이 가능합니다. PDF/DOCX 내보내기와 변경 이력 관리까지 지원합니다.

→ complify.kr/dashboard · 어디서든 접근 가능
07 —
GitHub 연동 AI 문서 생성
AI

GitHub 저장소를 연결하면 코드 구조, 기술 스택, 기능을 자동 분석하여 맥락에 맞는 규제 문서를 AI가 생성합니다.

→ SRS · FMEA · SAD · SDP · RMP · VP · TS 자동 생성
// 가격

팀 규모에 맞게
선택하세요

Free
무료
₩0
영구 무료
  • 웹 대시보드 기본 기능
  • 소프트웨어 등급 진단
  • 템플릿 3종/월
  • IEC 62304 체크리스트
  • AI 문서 생성
  • GitHub 연동
  • 팀 기능
바로 시작 →
Starter
스타터
₩29,000
/ 월
  • 웹 대시보드 전체 기능
  • AI 문서 생성 10회/월
  • GitHub 저장소 연동
  • IEC 62304 / ISO 14971 체크리스트
  • PDF/DOCX 내보내기
  • 추가 템플릿 (13종)
  • 슬랙 기술 지원
Pro ✦ 추천
프로
₩99,000
/ 월
  • Starter 전체 포함
  • AI 문서 생성 100회/월
  • 문서 템플릿 13종 전체
  • 추적성 매트릭스 자동 생성
  • KGMP 심사 갭 분석
  • 이메일 기술 지원
  • 팀 온보딩 지원
Team
팀
₩299,000
/ 월
  • Pro 전체 포함
  • AI 문서 생성 500회/월
  • 팀 멤버 무제한
  • 회사 문서 번호 체계 커스터마이징
  • 슬랙 / 카카오 전용 채널
  • 온보딩 세션 1회 포함
문의하기

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// FAQ

자주 묻는 질문

Claude Code 없이도 사용할 수 있나요?
네! 웹 대시보드에서도 사용 가능합니다. GitHub 연동 후 AI 문서 생성, 체크리스트 관리, PDF/DOCX 내보내기가 모두 가능합니다. Claude Code MCP 서버로도 연결할 수 있습니다.
생성된 문서가 실제 식약처 심사에서 통과되나요?
Complify는 규제 문서 작성을 보조하는 도구입니다. 생성된 초안은 RA 전문가 또는 공인 컨설턴트의 검토를 거쳐야 합니다. 최종 심사 통과 여부를 보장하지 않습니다.
어떤 규제 기준이 포함되어 있나요?
IEC 62304:2006/AMD1:2015, ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, 식약처 KGMP 고시가 포함됩니다. 규제 개정 시 업데이트됩니다.
WSL2 / Linux 환경에서 사용 가능한가요?
네, Node.js 18 이상이 설치된 환경이라면 WSL2, macOS, Linux 모두 지원합니다. Windows native도 지원합니다.
베타 기간은 얼마나 되나요?
베타 기간은 약 3개월로 예정되어 있습니다. 베타 참여자는 정식 출시 후에도 첫 6개월간 베타 가격이 유지됩니다.

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